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新冠检测概念股大涨:至少10家国产快速检测产品在欧美获批

  全球范围来看,据海外网1月12日报道,截至北京时间2022年1月12日6时30分,全球累计确诊新冠肺炎病例313446898例,累计死亡病例5519424例。全球单日新增确诊病例3532748例,新增死亡病例9358例。美国新增超122万例确诊病例,新冠住院人数创历史新高。国内方面,天津、河南、深圳等多地出现奥密克戎输入病例。

  新冠疫情的反复增加了新冠检测的需求量,新冠病毒的检测方法包括核酸检测、抗体检测、抗原检测等方法,其中可以实现快速检测的家用抗原试剂盒,因为使用更便利,受到市场关注。

  据证券时报1月12日报道,从1月15日开始,美国政府将正式实施新冠快速测试计划。按照CNBC最新报道估算,美国政府免费向民众发送的快速检测试剂(抗原试剂),月需求量或将达到26亿剂,涉及的采购金额料超百亿美元。

  此前,九安医疗因为iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒的利好消息收获20余个涨停。实际上,除了九安医疗,国内还有多个新冠快速检测试剂产品在欧美市场获得授权或上市。

  艾康生物技术(杭州)有限公司(简称“杭州艾康”)被认为是中国内地第一家拿到美国食品药品监督管理局(FDA)家庭新冠抗原检测试剂紧急使用授权(EUA)的公司。

  官网资料显示,该公司成立于1995年,致力于生物诊断行业的原材料开发、诊断产品研发、生产销售和一体化服务。除了在美国,其Flowflex新冠病毒抗原检测试剂还在欧盟、澳大利亚等国家获得授权。

  九安医疗的抗原家用自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析法)是第二款获得美国FDA紧急使用授权的国产快速检测产品。九安医疗1月6日晚间曾公告称,该产品在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59(n=5)的奥密克戎活性病毒样本。

  第三家在美国获得新冠快速检测试剂产品EUA的国产厂家是东方生物,在美国其合作伙伴是西门子医疗。2021年12月30日,东方生物曾通过公告介绍,西门子医疗的 CLINITEST新型冠状病毒抗原自测试剂于北京时间2021年12月30日取得FDA 紧急使用授权,公司是西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。

  美国新冠病毒感染新增人数较多,检测需求大,对于这一市场,除了上述三家国产企业,博拓生物、万孚生物等1月12日也曾公开表示,公司正在推进快速检测试剂产品在美国的批准。

  安信证券认为,考虑到美国目前是全球新冠检测增量最为庞大的市场、雅培等本土品牌出现断货,获批FDA(EUA)的中国厂商较少,美国作为主权国家各地防疫政策、法规、市场环境相对统一等因素,已经在美国获批或者即将获批的中国厂商有望在这一轮疫情中收获可观的业绩弹性。

  美国市场之外,国产新冠快速检测试剂产品在欧洲也有多款获得批准。据澎湃新闻记者不完全统计,目前至少有8个产品已宣布获得欧盟CE认证或在欧洲销售。

  CE认证属于安全认证标志,是一种产品进入欧洲市场的“通行证”。有检测行业人士向澎湃新闻记者表示,获得CE认证比美国的EUA容易得多。

  2021年3月24日,热景生物(688068)公告称,公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒较早获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)用于居家自由检测的认证,可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售。

  2021年6月3日,万孚生物(300482)公告称,公司的新型冠状病毒抗原自我检测试剂可由个人自行采集前鼻腔拭子用于体外快速、定性检测人前鼻腔拭子中的新型冠状病毒(COVID-19)的N蛋白抗原。该试剂可用于居家检测。

  2021年7月21日,乐普医疗(300003)在互动平台回应称,公司的新冠抗原自测试剂盒已获得欧盟CE认证、欧洲DOC和德国家用测试注册证。

  2021年11月22日,博拓生物(688767)在投资者互动平台表示,公司生产的新冠抗原家庭自测检测试剂已取得CE证书,可以出口欧盟。

  2021年12月8日,迪安诊断(300244)在投资者互动平台回应称,子公司迪安生物研发生产出了“金迪安新冠病毒抗原检测试剂盒(COVID-19 Antigen Test Cassette)”,该产品可用于居家自测,目前已在德国、奥地利等欧洲国家销售。

  2021年12月24日,亚辉龙(688575)在投资者关系平台回应称,公司自主研发的新冠抗原家用自测OTC试剂盒已取得欧盟CE认证,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。目前公司正在积极开发国际市场相关业务。

  2021年12月26日,硕世生物(688399)发布公告称,公司新冠病毒抗原快速检测试剂盒(自检)取得欧盟CE证书。该试剂盒用于通过鼻拭子体外检测人体内新型冠状病毒抗原,适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查,用于居家自由检测。